Токуда Болница София

БГ  EN  РУ

За възложителя

Процедура по подаване на документи за провеждане на клинично проучване/изпитване в „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД

I. Администриране на договор за клинично проучване/изпитване в „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД – чрез „Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД (ТЦКП)

Възложителят подава на електронен адрес tcrc@acibademcityclinic.bg попълнено заявление за провеждане на клинично проучване/изпитване с приложения.

1. Образец на заявление и приложения

 Приложенията са, както следва:

  • Проектодоговори с  Институцията и Главен изследовател;
  • Проектодоговори със специалисти от други области, различни от специалността на Главния изследовател; (ако са предвидени)
  • Общ бюджет за един пациент, разпределен по визити;
  • Протокол на клиничното проучване/изпитване и/или синопсис;
  • Информирано съгласие на участника в клиничното проуване/изпитване;
  • Декларация/писмо за необходимото оборудване, съгласно Наредба № 31/2007 г. за определяне правилата за добра клинична практика;
  • Декларация/писмо за съгласие по чл. 87, ал. 3 от ЗЛПХМ;
  • Описание на метода  за възстановяване на транспортни или други разходи на участниците, в случай, че не е включено в проектодоговорите;
  • Застраховка, съгласно ЗЛПХМ и ЗМИ.

Подадената документация се администрира от „Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД.

2. Възложителят заплаща такса за разглеждане на документи относно провеждане на клинични проучвания/изпитвания, както следва:

1. Такси за разглеждане на документи относно провеждане на клинични проучвания/изпитвания, подадени в „ТОКУДА ЦЕНТЪР ЗА КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ“ АД, както следва:
1.1. Такса за интервенционално проучване/изпитване във фази I, II, III, IV в размер на 1300,00 (хиляда и триста) лева без ДДС;
1.2. Такса (Регистър) за неинтервенционално проучване/изпитване в размер на 500,00 (петстотин) лева без ДДС;
1.3. Такса за разглеждане на съществена промяна по едноцентрово клинично проучване/изпитване в размер на 600,00 (шестстотин) лева без ДДС;
1.4. Такса за привличане на външен рецензент в размер на 150,00 (сто и петдесет) лева без ДДС.

2. Такси за експресно разглеждане на документи по т. 1, както следва:
2.1. Такса за интервенционално проучване/изпитване във фази I, II, III, IV в размер на 1700,00 (хиляда и  седемстотин) лева без ДДС;
2.2. Такса (Регистър) неинтервенционално проучване/изпитване в размер на 700,00 (седемстотин) лева без ДДС;
2.3.  Такса за разглеждане на съществена промяна по клинично проучване/изпитване в размер на 1200,00 (хиляда и двеста) лева без ДДС.

3. Такси за разглеждане на изменения, допълнителни споразумения и анекси към договори за клинични изпитвания/проучвания и договори за предоставяне на медицински услуги към външни центрове за клинични изпитвания/проучвания, подадени в „ТОКУДА ЦЕНТЪР ЗА КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ“ АД.
3.1. Такса за разглеждане на изменения, допълнителни споразумения анекси и договори за предоставяне на медицински услуги към външни центрове за клинични изпитвания/проучвания, подадени от и по инициатива на Възложителите, юридическите лица вносители на документи и страни по договори по клинични проучвания/изпитвания в размер на 300,00 (триста) лева без ДДС.

Таксите се дължат от възложителите, юридическите лица вносители на документи и страни по договори за клинични проучвания/изпитвания и не зависят от резултата от разглеждането на документите.
Таксите по т. 1, т. 2 и т. 3  се заплащат преди или едновременно с внасянето на документите по клинични проучвания/изпитвания.
Таксите се заплащат по банков път, по банкова сметка на „ТОКУДА ЦЕНТЪР ЗА КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ“ АД, а именно:

  • Получател на плащането: „Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД;
  • Име на банката: „Токуда Банк“ АД;
  • Адрес на банката: бул. „Никола Вапцаров“ № 51 Б, София, п.к. 1407, България;
  • SWIFT код: CREXBGSF

IBAN: BG 10 CREX 9260 1012 077 100


II. Процедура – Комисия по етика

1. За многоцентрови клинични проучвания/изпитвания

Съгласно Раздел V от СОП 14, версия 03 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и Раздел VI от СОП 14, версия 1 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД, Главният изследовател уведомява МКЕ за планирано провеждане на многоцентрово клинично проучване/изпитване преди отправяне на искане за документа по чл. 87, ал. 3 от ЗЛПХМ. Процедурата за получаване на писмено съгласие от ръководителя на лечебното заведение стартира с внасяне на уведомлението до МКЕ и следните документи:

1. Уведомление – 2 оригинала (образец на МКЕ, виж иконата долу);
2. Резюме на протокола на български език;
3. Брошура на изследователя;
4. Информация за участника и форма на информирано съгласие на български език;
5. Всяка друга информация, която се предоставя на участниците, вкл. рекламни материали.

Документите се представят на хартиен носител, а тези по точки от 2 до 5 и на електронен.                                             

Съгласно Раздел V, т. 2.2 от СОП 14, версия 03 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и Раздел VI от СОП 14, версия 1 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД, независимото от възложителя лице, което се посочва в център-специфичната информация за участниците, се избира на заседанието на МКЕ, на което се разглеждат описаните по-горе документи.  

2. За едноцентрови клинични проучвания/изпитвания

Подава се документация съгласно СОП 7, версия 2 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и СОП 7, версия 1 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД. Образецът на Заявление до МКЕ следва да бъде утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата.

За допълнителна информация:

„Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД
тел: +359 02 403 4831, +359 02 403 4838
е-мейл: tcrc@acibademcityclinic.bg

Вижте още

Местоположение на болницата

бул. "Никола Й. Вапцаров" 51Б (с кола входът е от ул. "Ат. Дуков"), кв. "Хладилника", 1407 "Лозенец".

Болницата разполага с паркинг за колите, като първите 30 мин. са безплатни, след което се заплаща по 3 лв./час.

Транспортни връзки:
Автобуси: №88, 120
Маршрутна линия: 32

Метро: До метростанция "Джеймс Баучер", след което до Токуда Болница може да се стигне пеша през кв. "Лозенец" или с трамвай №10 до спирка "Бул. Никола Й. Вапцаров" и автобус №88 до спирка "МБАЛ Токуда Болница".

Карта 

Транспорт от Централна Гара

Автобус №305 до спирка "Румънско посолство"
От спирка "Румънско посолство" – Автобус № 120 до спирка "МБАЛ Токуда Болница".
(след светофара при ул. "Атанас Дуков").

От метростанция "Централна ЖП гара" до метростанция "Джеймс Баучер", след което до Токуда Болница може да се стигне пеша през кв. "Лозенец" или с трамвай №10 до спирка "Бул. Никола Й. Вапцаров" и автобус №88 до спирка "МБАЛ Токуда Болница".