Токуда Болница София

БГ  EN  РУ

За възложителя

Процедура по подаване на документи за провеждане на клинично проучване/изпитване в „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД

I. Администриране на договор за клинично проучване/изпитване в „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД – чрез „Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД (ТЦКП)

Възложителят подава на електронен адрес tcrc@acibademcityclinic.bg попълнено заявление за провеждане на клинично проучване/изпитване с приложения.

1. Образец на заявление и приложения

 Приложенията са, както следва:

  • Проектодоговори с  Институцията и Главен изследовател;
  • Проектодоговори със специалисти от други области, различни от специалността на Главния изследовател; (ако са предвидени)
  • Общ бюджет за един пациент, разпределен по визити;
  • Протокол на клиничното проучване/изпитване и/или синопсис;
  • Информирано съгласие на участника в клиничното проуване/изпитване;
  • Декларация/писмо за необходимото оборудване, съгласно Наредба № 31/2007 г. за определяне правилата за добра клинична практика;
  • Декларация/писмо за съгласие по чл. 87, ал. 3 от ЗЛПХМ;
  • Описание на метода  за възстановяване на транспортни или други разходи на участниците, в случай, че не е включено в проектодоговорите;
  • Застраховка, съгласно ЗЛПХМ и ЗМИ.

Подадената документация се администрира от „Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД.

2. Възложителят заплаща такса за разглеждане на документи относно провеждане на клинични проучвания/изпитвания, както следва:

1. Такси за разглеждане на документи относно провеждане на клинични проучвания/изпитвания, подадени в „ТОКУДА ЦЕНТЪР ЗА КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ“ АД, както следва:
1.1. Такса за интервенционално проучване/изпитване във фази I, II, III, IV в размер на 1300,00 (хиляда и триста) лева без ДДС;
1.2. Такса (Регистър) за неинтервенционално проучване/изпитване в размер на 500,00 (петстотин) лева без ДДС;
1.3. Такса за разглеждане на съществена промяна по едноцентрово клинично проучване/изпитване в размер на 600,00 (шестстотин) лева без ДДС;
1.4. Такса за привличане на външен рецензент в размер на 150,00 (сто и петдесет) лева без ДДС.

2. Такси за експресно разглеждане на документи по т. 1, както следва:
2.1. Такса за интервенционално проучване/изпитване във фази I, II, III, IV в размер на 1700,00 (хиляда и  седемстотин) лева без ДДС;
2.2. Такса (Регистър) неинтервенционално проучване/изпитване в размер на 700,00 (седемстотин) лева без ДДС;
2.3.  Такса за разглеждане на съществена промяна по клинично проучване/изпитване в размер на 1200,00 (хиляда и двеста) лева без ДДС.

3. Такси за разглеждане на изменения, допълнителни споразумения и анекси към договори за клинични изпитвания/проучвания и договори за предоставяне на медицински услуги към външни центрове за клинични изпитвания/проучвания, подадени в „ТОКУДА ЦЕНТЪР ЗА КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ“ АД.
3.1. Такса за разглеждане на изменения, допълнителни споразумения анекси и договори за предоставяне на медицински услуги към външни центрове за клинични изпитвания/проучвания, подадени от и по инициатива на Възложителите, юридическите лица вносители на документи и страни по договори по клинични проучвания/изпитвания в размер на 300,00 (триста) лева без ДДС.

Таксите се дължат от възложителите, юридическите лица вносители на документи и страни по договори за клинични проучвания/изпитвания и не зависят от резултата от разглеждането на документите.
Таксите по т. 1, т. 2 и т. 3  се заплащат преди или едновременно с внасянето на документите по клинични проучвания/изпитвания.
Таксите се заплащат по банков път, по банкова сметка на „ТОКУДА ЦЕНТЪР ЗА КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ“ АД, а именно:

  • Получател на плащането: „Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД;
  • Име на банката: „Токуда Банк“ АД;
  • Адрес на банката: бул. „Никола Вапцаров“ № 51 Б, София, п.к. 1407, България;
  • SWIFT код: CREXBGSF

IBAN: BG 10 CREX 9260 1012 077 100


II. Процедура – Комисия по етика

1. За многоцентрови клинични проучвания/изпитвания

Съгласно Раздел V от СОП 14, версия 03 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и Раздел VI от СОП 14, версия 1 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД, Главният изследовател уведомява МКЕ за планирано провеждане на многоцентрово клинично проучване/изпитване преди отправяне на искане за документа по чл. 87, ал. 3 от ЗЛПХМ. Процедурата за получаване на писмено съгласие от ръководителя на лечебното заведение стартира с внасяне на уведомлението до МКЕ и следните документи:

1. Уведомление – 2 оригинала (образец на МКЕ, виж иконата долу);
2. Резюме на протокола на български език;
3. Брошура на изследователя;
4. Информация за участника и форма на информирано съгласие на български език;
5. Всяка друга информация, която се предоставя на участниците, вкл. рекламни материали.

Документите се представят на хартиен носител, а тези по точки от 2 до 5 и на електронен.                                             

Съгласно Раздел V, т. 2.2 от СОП 14, версия 03 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и Раздел VI от СОП 14, версия 1 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД, независимото от възложителя лице, което се посочва в център-специфичната информация за участниците, се избира на заседанието на МКЕ, на което се разглеждат описаните по-горе документи.  

2. За едноцентрови клинични проучвания/изпитвания

Подава се документация съгласно СОП 7, версия 2 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“ ЕАД и СОП 7, версия 1 на Комисията по етика към „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД. Образецът на Заявление до МКЕ следва да бъде утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата.

За допълнителна информация:

„Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД
тел: +359 02 403 4831, +359 02 403 4838
е-мейл: tcrc@acibademcityclinic.bg

Вижте още

Местоположение на болницата

София, 1407, бул. "Никола Й. Вапцаров" 51Б (с кола входът е от ул. "Атанас Дуков")

Болницата разполага с паркинг за пациенти и посетители. Първите 30 мин. са безплатни, след което се заплаща по 3 лв./час.
ВАЖНО!
Имайте предвид, че паркингът е много натоварен в делнични дни между 10:00 и 14:00 часа. Екипът на лечебното заведение моли всички, чието здравословно състояние позволява, да се възползват от възможността за оставяне на пациент без паркиране, от други транспортни връзки или алтернативни паркинги в близост.

Транспортни връзки:
Автобуси: №88, 120

Метро: До метростанции "Джеймс Баучер" или "Витоша" след което до болницата може да се стигне пеша.

Карта 

Транспорт от Централна Гара

Автобус: №305 до спирка "Румънско посолство".
От спирка "Румънско посолство" – Автобус № 120 до спирка "МБАЛ Токуда Болница".

Метро: От метростанция "Централна ЖП гара" до метростанция "Джеймс Баучер"или "Витоша" след което до болницата може да се стигне пеша.