Токуда Болница София

БГ  EN  РУ

Основна информация за пациента

Какво е клинично проучване

Новите лекарства, за да получат разрешение за производство и за да се пуснат на пазара, трябва да минат  през серия от изпитвания, които доказват качеството, безопасността и ефективността им.  

За да се проведе едно клинично проучване, то задължително трябва да бъде одобрено от регулаторни органи, които оценяват дали ще бъдат защитени правата на пациентите, дали е безопасно за тяхното здраве и дали резултатът ще е благополучен за пациентите. 

Преди да се включи всеки доброволец или пациент в клинично изпитване, той/тя получава документи, които го/я информират за даденото клиничното проучване. Това е т. нар. документ информирано съгласие. В информираното съгласие има детайли за изпитването като цел, продължителност, терапия, процедури, продължителност на проучването, потенциални ползи и рискове и др. Това информирано съгласие трябва да бъде подписано от всеки пациент преди да бъде включен в клинично изпитване. 

Клиничните проучвания се провеждат от висококвалифициран и обучен медицински екип. Този екип спазва стриктни регулации. Ръководните правила за клиничните изпитвания се наричат Добра Клинична Практика (ДКП). Добра клинична практика е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания. Спазването на тези изисквания осигурява публично обезпечаване и защита на правата, безопасността и здравето на участниците в изпитването.

Фази на клиничните проучвания:

  • Фаза I – първо прилагане на биологично активно вещество върху малка група от хора, много често здрави доброволци, за да се провери безопасността. Определя се резорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на проучваното съединение, както и поносимостта му.
    Наблюдава се въздействието на лекарството върху човешкото тяло, а именно какво се случва, когато лекарството се разтвори в тялото и как реагира тялото на лекарството. Оценява се дали лекарството е безопасно и когато е достатъчно безопасно, то може а премине във фаза II и да се провери ефикасността му. Обикновено се включват до 20 човека. 
  • Фаза II – тестваният продукт се прилага при болни хора.Определя се ефективността, оптималната доза и безопасност. Търсят се евентуални разлики във фармакокинетичното поведение между здрави доброволци и пациенти. Включват се няколко стотин болни.
    Понякога във фаза II се изследват различни комбинации от лечения. Ако лекарството има достатъчно добър ефект, то може да се тества върху по-голяма група от пациенти във фаза III. 
  • Фаза III – цели се да се проучи безвредността и сравнителната ефективност на продукта. Включват се до няколко хиляди пациенти.
    Сравняват се терапевтични лечения със стандартното лечение или плацебо, за да се докаже дали новото лекарство има по-добро действие от неговите алтернативи. 
  • Фаза IV -  Тази фаза се провежда, след като лекарството е получило разрешение за употреба. Проучва се продължителното използване, нежелани събития, нови индикации и дозови режими, механизми на действие.

Безопасност

Осигуряване на безопасност на доброволците и пациентите е на първо място при провеждането на клинични проучвания.

Ползи

  • Безплатно, иновативно и висококачествено лечение
  • Възможност за по-добро и ефективно лечение от съществуващите в момента
  • По-чести консултации и проследяване при един и същ екип лекари
  • Ранен достъп до нови лечения
  • Лично участие в утвърждаването на нови медикаменти/медицински изделия, които на по-късен етап стигат до по-широк кръг от пациенти 

Риск

  • Клиничните проучвания могат да отнемат повече време, визити и дори хоспитализация.
  • Може да има странични ефекти.
  • Въведените стриктни регулации свеждат риска до минимум.

*Цялата информация за пациентите се намира в информираното съгласие на проучването. Всички ползи и рискове трябва да се обсъдят със съответния лекар.

Вижте още

Местоположение на болницата

София, 1407, бул. "Никола Й. Вапцаров" 51Б (с кола входът е от ул. "Атанас Дуков")

Болницата разполага с паркинг за пациенти и посетители. Първите 30 мин. са безплатни, първият час след тях е с цена 3 лв., а всеки следващ час се заплаща по 2 лв./час.
ВАЖНО!
Имайте предвид, че паркингът е много натоварен в делнични дни между 10:00 и 14:00 часа. Екипът на лечебното заведение моли всички, чието здравословно състояние позволява, да се възползват от възможността за оставяне на пациент без паркиране, от други транспортни връзки или алтернативни паркинги в близост.

Транспортни връзки:
Автобуси: №88, 120

Метро: До метростанции "Джеймс Баучер" или "Витоша" след което до болницата може да се стигне пеша.

Карта 

Транспорт от Централна Гара

Автобус: №305 до спирка "Румънско посолство".
От спирка "Румънско посолство" – Автобус № 120 до спирка "МБАЛ Токуда Болница".

Метро: От метростанция "Централна ЖП гара" до метростанция "Джеймс Баучер"или "Витоша" след което до болницата може да се стигне пеша.