Токуда Болница София

Основна информация за пациента

Какво е клинично проучване

Новите лекарства, за да получат разрешение за производство и за да се пуснат на пазара, трябва да минат  през серия от изпитвания, които доказват качеството, безопасността и ефективността им.  

За да се проведе едно клинично проучване, то задължително трябва да бъде одобрено от регулаторни органи, които оценяват дали ще бъдат защитени правата на пациентите, дали е безопасно за тяхното здраве и дали резултатът ще е благополучен за пациентите. 

Преди да се включи всеки доброволец или пациент в клинично изпитване, той/тя получава документи, които го/я информират за даденото клиничното проучване. Това е т. нар. документ информирано съгласие. В информираното съгласие има детайли за изпитването като цел, продължителност, терапия, процедури, продължителност на проучването, потенциални ползи и рискове и др. Това информирано съгласие трябва да бъде подписано от всеки пациент преди да бъде включен в клинично изпитване. 

Клиничните проучвания се провеждат от висококвалифициран и обучен медицински екип. Този екип спазва стриктни регулации. Ръководните правила за клиничните изпитвания се наричат Добра Клинична Практика (ДКП). Добра клинична практика е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания. Спазването на тези изисквания осигурява публично обезпечаване и защита на правата, безопасността и здравето на участниците в изпитването.

Фази на клиничните проучвания:

• Фаза I – първо прилагане на биологично активно вещество върху малка група от хора, много често здрави доброволци, за да се провери безопасността. Определя се резорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на проучваното съединение, както и поносимостта му.
  Наблюдава се въздействието на лекарството върху човешкото тяло, а именно какво се случва, когато лекарството се разтвори в тялото и как реагира тялото на лекарството. Оценява се дали лекарството е безопасно и когато е достатъчно безопасно, то може а премине във фаза II и да се провери ефикасността му. Обикновено се включват до 20 човека. 

• Фаза II – тестваният продукт се прилага при болни хора.Определя се ефективността, оптималната доза и безопасност. Търсят се евентуални разлики във фармакокинетичното поведение между здрави доброволци и пациенти. Включват се няколко стотин болни.
  Понякога във фаза II се изследват различни комбинации от лечения. Ако лекарството има достатъчно добър ефект, то може да се тества върху по-голяма група от пациенти във фаза III. 

• Фаза III – цели се да се проучи безвредността и сравнителната ефективност на продукта. Включват се до няколко хиляди пациенти.
  Сравняват се терапевтични лечения със стандартното лечение или плацебо, за да се докаже дали новото лекарство има по-добро действие от неговите алтернативи. 

• Фаза IV -  Тази фаза се провежда, след като лекарството е получило разрешение за употреба. Проучва се продължителното използване, нежелани събития, нови индикации и дозови режими, механизми на действие.

Безопасност

Осигуряване на безопасност на доброволците и пациентите е на първо място при провеждането на клинични проучвания.

Ползи

• Безплатно, иновативно и висококачествено лечение
• Възможност за по-добро и ефективно лечение от съществуващите в момента
• По-чести консултации и проследяване при един и същ екип лекари
• Ранен достъп до нови лечения
• Лично участие в утвърждаването на нови медикаменти/медицински изделия, които на по-късен етап стигат до по-широк кръг от пациенти 

Риск

• Клиничните проучвания могат да отнемат повече време, визити и дори хоспитализация.
• Може да има странични ефекти.
• Въведените стриктни регулации свеждат риска до минимум.

*Цялата информация за пациентите се намира в информираното съгласие на проучването. Всички ползи и рискове трябва да се обсъдят със съответния лекар.